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STUDIE

Die Lippenherpes-Studie im Überblick

CHANCEN

5 Gründe für die Studienteilnahme

Ziel der Lippenherpes-Studie ist es herauszufinden, wie wirksam und verträglich das Prüfmedikament bei Patienten mit wiederkehrendem Lippenherpes ist. Die Teilnahme bietet für Betroffene Chancen.

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KRITERIEN

5 Gründe für die Studienteilnahme

Ziel der Lippenherpes-Studie ist es herauszufinden, wie wirksam und verträglich das Prüfmedikament bei Patienten mit wiederkehrendem Lippenherpes ist. Die Teilnahme bietet für Betroffene Chancen.

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Sie haben die Chance, ein potenzielles neuartiges Medikament bereits vor Zulassung zu erhalten.

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Möglicherweise wirkt das Prüfmedikament besser gegen einen Lippenherpes-Ausbruch als Ihre derzeitige Behandlung.

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Langfristig könnte die Zahl an Lippenherpes-Ausbrüchen dauerhaft abnehmen, was Ihnen zu einer besseren Lebensqualität verhilft.

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Sie werden über die gesamte Studiendauer durch Ärzte, Pflege- und Studienpersonal engmaschig medizinisch überwacht und begleitet.

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Mit der Teilnahme an der Studie unterstützen Sie die medizinische Forschung zu Lippenherpes.

Mögliche Risiken

Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme mit möglichen Risiken einhergehen. Es kann sein, dass das Prüfmedikament nicht wirkt, oder dass unerwartete Ereignisse auftreten. Aus diesem Grund werden Sie engmaschig betreut. Zudem kann es sein, dass Sie nur ein Placebo, also ein Scheinmedikament, erhalten.

PRÜFMEDIKAMENT

Der Wirkmechanismus im Überblick

Bei einem Lippenherpes-Ausbruch dringt das Virus in eine gesunde Epithelzelle – darunter fallen Haut- und Schweißdrüsenzellen – ein und programmiert die Zelle um. Die befallene Zelle fängt dann an, neue Herpesviren zu produzieren. Durch ihre veränderte Struktur kann die Zelle benachbarte Zellen anstecken und dazu anregen, ebenfalls Viren herzustellen. Das Immunsystem reagiert darauf, indem infizierte Zellen zerstört werden. Dadurch entstehen die typischen nässenden Bläschen. In der Flüssigkeit befinden sich dann neben den toten Zellen auch zahlreiche Viren und sie ist daher besonders ansteckend.

 

Der Prüfwirkstoff HDIT101 hindert freie Viren daran, in Zellen einzudringen. Darüber hinaus kann es auch bereits befallene Zellen erkennen und diese aufhalten, weitere Zellen zu infizieren. Dadurch soll der Lippenherpes-Ausbruch schneller bekämpft werden. Langfristig könnte die Häufigkeit der Ausbrüche abnehmen.

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Ohne Wirkstoff

Herpesviren erkennen gesunde Epithelzellen und dringen in diese ein.

Infizierte Zellen produzieren neue Viren und stecken auch benachbarte Zellen an.

Kranke Zellen werden vom Immunsystem zerstört und entwickeln sich zu entzündeten nässenden Hautbläschen.

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Mögliche Wirkung von HDIT101

Dockt an freie Viren an und hindert sie daran, in gesunde Zellen einzudringen.

Von Viren befallene Zellen werden aufgehalten, umliegende Zellen zu infizieren.

Schränkt die Virusverbreitung ein und unterbindet neuen Lippenherpes-Ausbruch.

ABLAUF

So läuft die Lippenherpes-Studie ab

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Informieren & Teilnahme prüfen
Die wichtigsten Informationen zur Lippenherpes-Studie finden Sie auf dieser Webseite. Schauen Sie sich zunächst alles in Ruhe an. Anschließend können Sie über den unverbindlichen Fragebogen prüfen, ob Sie die wichtigsten Kriterien für die Studie erfüllen und prinzipiell daran teilnehmen können.
Können Sie teilnehmen?
1
Termin vereinbaren
Am Ende des Fragebogens können Sie uns unverbindlich Ihre Kontaktdaten hinterlassen. Unser Patienten-Infoservice setzt sich anschließend persönlich mit Ihnen in Verbindung. In einem unverbindlichen Telefonat klären wir mit Ihnen die weiteren Schritte. Sie können dann anschließend einen Termin mit dem Studienzentrum vereinbaren.
2
Besuch am Studienzentrum
Bei Ihrem ersten Termin am Studienzentrum lernen Sie den Studienarzt kennen. Er oder sie klärt Sie ausführlich über die Einzelheiten der Studie auf und überprüft noch einmal genau, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Sie erhalten sämtliche Informationen schriftlich und können sie sich in Ruhe durchlesen. Haben Sie alles verstanden und sich für die Teilnahme entschieden, können Sie und der Studienarzt die Einverständniserklärung unterschreiben.
3
Studienstart & Beobachtungsphase
Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt die Studie. Anfangs untersucht der Studienarzt ihre allgemeine Gesundheit und stellt Ihnen Fragen zum bisherigen Krankheitsverlauf. Wenn Sie nun einen Lippenherpes-Ausbruch bekommen, müssen Sie ins Studienzentrum, damit Ihr Studienarzt Ihre Erkrankung dokumentieren und gegebenenfalls eine Standardbehandlung verordnen kann.

Die Besuche im Detail
  • Besuch bei Ausbruch 1
    Beurteilung der Bläschen und Abstrich
  • Besuch bei Ausbruch 2
    Beurteilung der Bläschen und Abstrich
4
Behandlungsphase
Ab Ihrem dritten Lippenherpes-Ausbruch wechseln Sie in die Behandlungsphase. Sie werden in das Studienzentrum gebeten, um dort das Prüfmedikament oder ggf. ein Placebo zu erhalten. Die Lösung muss zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Ihr Studienarzt wird Sie beim ersten Mal danach bitten, weitere 30 Minuten am Zentrum zu verweilen, um rasch auf mögliche Nebenwirkungen reagieren zu können. Im Anschluss müssen Sie für die nächsten 28 Tage jeden Tag einmal einen Abstrich von Ihrem betroffenen Mundbereich nehmen und für weitere Untersuchungen verwahren. Erleiden Sie innerhalb von zwölf Monaten erneut einen Lippenherpes-Ausbruch, wird die Behandlung mit dem Prüfmedikament bzw. Placebo wiederholt. Alle Lippenherpes-Ausbrüche dokumentieren Sie mithilfe einer speziellen Smartphone-App. Während der Behandlungsphase bleiben Sie in telefonischem Kontakt mit Ihrem Studienarzt.

Die Besuche im Detail
  • Besuch bei Ausbruch 3
    u.a. Abstrich, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe, Aufzeichnung EKG
  • Besuch nach 1 Monat
    u.a. Erfassung Vitalwerte, ggf. Abgabe der zuhause durchgeführten Abstriche, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe
  • Besuch nach 4 Monaten
    u.a. Erfassung Vitalwerte, ggf. Abgabe der zuhause durchgeführten Abstriche, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe
  • Besuch nach 8 Monaten
    u.a. Erfassung Vitalwerte
  • Besuch nach 12 Monaten - Abschlussbesuch
    u.a. Erfassung Vitalwerte, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe


    • Zusätzlicher Besuch
  • Besuch bei Ausbruch 4
    u.a. Abstrich, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe, Aufzeichnung EKG
  • Ab Ausbruch 5
    Telefonische Absprache mit dem Studienarzt, Dokumentation per App
5
Abschluss & Nachbeobachtung
Nach der zwölfmonatigen Behandlungsphase endet die Studie und Sie gehen in die Nachbeobachtungsphase über. In dieser Zeit werden Sie alle drei Monate telefonisch kontaktiert. Das letzte Telefonat erfolgt etwa 12 Monate nach Studienende. Insgesamt kann Ihre Teilnahme mehr als zwei Jahre dauern.
6

ABLAUF

So läuft die Studie ab

Lippenherpes-Studie_Phasen_Illustration_web-V1
Informieren & Teilnahme prüfen
Die wichtigsten Informationen zur Lippenherpes-Studie finden Sie auf dieser Webseite. Schauen Sie sich zunächst alles in Ruhe an. Anschließend können Sie über den unverbindlichen Fragebogen prüfen, ob Sie die wichtigsten Kriterien für die Studie erfüllen und prinzipiell daran teilnehmen können.
Können Sie teilnehmen?
1
Termin vereinbaren
Am Ende des Fragebogens können Sie uns unverbindlich Ihre Kontaktdaten hinterlassen. Unser Patienten-Infoservice setzt sich anschließend persönlich mit Ihnen in Verbindung. In einem unverbindlichen Telefonat klären wir mit Ihnen die weiteren Schritte. Sie können dann anschließend einen Termin mit dem Studienzentrum vereinbaren.
2
Besuch am Studienzentrum
Bei Ihrem ersten Termin am Studienzentrum lernen Sie den Studienarzt kennen. Er oder sie klärt Sie ausführlich über die Einzelheiten der Studie auf und überprüft noch einmal genau, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Sie erhalten sämtliche Informationen schriftlich und können sie sich in Ruhe durchlesen. Haben Sie alles verstanden und sich für die Teilnahme entschieden, können Sie und der Studienarzt die Einverständniserklärung unterschreiben.
3
Studienstart & Beobachtungsphase
Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt die Studie. Anfangs untersucht der Studienarzt ihre allgemeine Gesundheit und stellt Ihnen Fragen zum bisherigen Krankheitsverlauf. Wenn Sie nun einen Lippenherpes-Ausbruch bekommen, müssen Sie ins Studienzentrum, damit Ihr Studienarzt Ihre Erkrankung dokumentieren und gegebenenfalls eine Standardbehandlung verordnen kann.

Die Besuche im Detail
  • Besuch bei Ausbruch 1
    Beurteilung der Bläschen und Abstrich
  • Besuch bei Ausbruch 2
    Beurteilung der Bläschen und Abstrich
4
Behandlungsphase
Ab Ihrem dritten Lippenherpes-Ausbruch wechseln Sie in die Behandlungsphase. Sie werden in das Studienzentrum gebeten, um dort das Prüfmedikament oder ggf. ein Placebo zu erhalten. Die Lösung muss zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Ihr Studienarzt wird Sie beim ersten Mal danach bitten, weitere 30 Minuten am Zentrum zu verweilen, um rasch auf mögliche Nebenwirkungen reagieren zu können. Im Anschluss müssen Sie für die nächsten 28 Tage jeden Tag einmal einen Abstrich von Ihrem betroffenen Mundbereich nehmen und für weitere Untersuchungen verwahren. Erleiden Sie innerhalb von zwölf Monaten erneut einen Lippenherpes-Ausbruch, wird die Behandlung mit dem Prüfmedikament bzw. Placebo wiederholt. Alle Lippenherpes-Ausbrüche dokumentieren Sie mithilfe einer speziellen Smartphone-App. Während der Behandlungsphase bleiben Sie in telefonischem Kontakt mit Ihrem Studienarzt.

Die Besuche im Detail
  • Besuch bei Ausbruch 3
    u.a. Abstrich, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe, Aufzeichnung EKG
  • Besuch nach 1 Monat
    u.a. Erfassung Vitalwerte, ggf. Abgabe der zuhause durchgeführten Abstriche, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe
  • Besuch nach 4 Monaten
    u.a. Erfassung Vitalwerte, ggf. Abgabe der zuhause durchgeführten Abstriche, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe
  • Besuch nach 8 Monaten
    u.a. Erfassung Vitalwerte
  • Besuch nach 12 Monaten - Abschlussbesuch
    u.a. Erfassung Vitalwerte, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe


    • Zusätzlicher Besuch
  • Besuch bei Ausbruch 4
    u.a. Abstrich, Entnahme von Blutproben, Abgabe einer Urinprobe, Aufzeichnung EKG
  • Ab Ausbruch 5
    Telefonische Absprache mit dem Studienarzt, Dokumentation per App
5
Abschluss & Nachbeobachtung
Nach der zwölfmonatigen Behandlungsphase endet die Studie und Sie gehen in die Nachbeobachtungsphase über. In dieser Zeit werden Sie alle drei Monate telefonisch kontaktiert. Das letzte Telefonat erfolgt etwa 12 Monate nach Studienende. Insgesamt kann Ihre Teilnahme mehr als zwei Jahre dauern.
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KRITERIEN

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die klinische Lippenherpes-Studie richtet sich an Patienten mit häufigen Lippenherpes-Ausbrüchen.

Sie könnten für die Teilnahme an der Studie geeignet sein, wenn:

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Sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Lippen_Icon_web-V1

Sie mehr als fünf Lippenherpes-Ausbrüche im Jahr haben.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Kalender_Icon_web-V1

Sie bereit sind, in den nächsten zwei Jahren sieben bis neun Mal das Studienzentrum zu besuchen.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Tube_Icon_web-V1

Sie bereit sind, während der Studie nur die vorgegebene Behandlung gegen Lippenherpes zu verwenden.

Sie bereit sind, die Ausbrüche mithilfe einer speziellen App zu dokumentieren

Lippenherpes-Studie_Kriterien_rotes_Kreuz_Icon_web-V1

Sie generell von guter Gesundheit sind.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Verhuetung_Icon_web-V1

Sie bereit sind, während der Behandlungsphase aktiv zu verhüten.

Die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich, wenn Sie zum Beispiel:

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Pille_Icon_web-V1

ein Medikament einnehmen, das Ihr Immunsystem schwächt.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Auge_Icon_web-V1

an einer Herpesinfektion im Auge leiden.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Spritze_Icon_web-V1

in den letzten zwei Jahren gegen Herpes simplex geimpft wurden.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Pruefmedikament_Icon_web-V1

schon einmal mit dem Prüfmedikament HDIT101 behandelt wurden.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Krebs_Icon_web-V1

in den letzten fünf Jahren Krebs hatten.

Lippenherpes-Studie_Kriterien_Thermometer_Icon_web-V1

schwanger oder stillend sind.

Können Sie teilnehmen?

STUDIENZENTREN

Hier findet die Lippenherpes-Studie statt

10

Standorte

138

Teilnehmer

Können Sie teilnehmen?
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Hier findet die Lippenherpes-Studie statt

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