Häufig gestellte Fragen

Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sein könnten und daran teilnehmen können.

Die Lippenherpes-Studie findet in Deutschland und in Österreich statt. Die Studienzentren befinden sich in Berlin, Dresden, Essen, Frankfurt am Main, Hamburg (2x), Hannover, Essen, Heidelberg, Köln, München und Wien. Dabei handelt es sich um renommierte Unikliniken, spezialisierte Studienzentren und kompetente Facharztpraxen.

Insgesamt dauert Ihre Teilnahme an der Lippenherpes-Studie bis zu 21 Monate. In dieser Zeit finden für Sie bis zu neun Besuche an Ihrem Studienzentrum statt, einschließlich der Vor- und Nachuntersuchungen.

Zu Beginn befinden Sie sich in der Beobachtungsphase, die maximal neun Monate dauert. Haben Sie während dieser Zeit zwei Lippenherpes-Ausbrüche, so werden diese vom Studienarzt untersucht. Ab Ihrem dritten Ausbruch wechseln Sie in die Behandlungsphase. Sie erhalten das Prüfmedikament bzw. das Placebo. Bei einem vierten Lippenherpes-Ausbruch werden Sie wieder das Prüfmedikament erhalten. Alle weiteren Ausbrüche werden mit einer Smartphone-App dokumentiert und Ihrem Studienarzt zur Verfügung gestellt. Diese Behandlungsphase dauert ein Jahr und Sie müssen fünf bis sechs Mal ans Studienzentrum fahren. Im Anschluss erfolgt die Nachbeobachtungsphase, die ebenfalls ein Jahr dauert. In diesem Zeitraum müssen Sie nicht mehr zum Studienzentrum kommen. Sie werden alle 3 Monate angerufen, um nach Ihrem aktuellen Stand zu fragen.

Nein, bei der Lippenherpes-Studie besuchen Sie das Studienzentrum jeweils ambulant.

Nein, für die Teilnahme an der Studie müssen Sie nichts bezahlen. Sowohl die Teilnahme als auch die Prüfmedikamente der Studie und alle damit verbundenen Untersuchungen und Laboranalysen sind kostenfrei. Die Krankenversicherung hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Lippenherpes-Studie. Das heißt, die Untersuchungen oder Behandlungen werden nicht über die Kasse abgerechnet, sondern ausschließlich vom Sponsor der Studie bezahlt.

Die Firma Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH ist Sponsor der Studie und erstattet Ihnen pro Besuch am Studienzentrum Reisekosten in angemessener Höhe. Wenn Sie bei allen vorgesehenen Besuchen am Prüfzentrum waren, erhalten Sie am Ende der Studie zusätzlich eine Aufwandsentschädigung. Zudem ist die Heidelberg ImmunoTherapeutics dazu verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Diese deckt mögliche Risiken des Studienteilnehmers ab.

Ja, im Rahmen der Studie erhalten Sie eine individuelle Entschädigung. Die Höhe des Betrages richtet sich danach, wie viele Ausbrüche Sie im Rahmen der Studie hatten und wie genau sie diese dokumentiert haben. Die Aufwandsentschädigung beträgt voraussichtlich zwischen 400 bis 500 Euro. Zudem erhalten Sie eine Fahrtkostenpauschale.

Im Rahmen der Teilnahme an geplanten weiteren klinischen Studien mit höheren Patientenzahlen besteht bei einem erfolgreichen Abschluss der frühen Studien die Möglichkeit, das Prüfmedikament weiter zu erhalten.

Ja, sobald die Studienergebnisse vorliegen, können Sie diese an Ihrem Studienzentrum erfragen. Ebenso erfahren Sie dann, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet wurden (Wirkstoff oder Placebo).

Ja. Sprechen Sie mit Ihrem Studienarzt darüber, wie Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt am besten über Ihre Teilnahme an der Studie und die Ergebnisse informieren.

Die Gesamtergebnisse der Studie werden von Ihrem Studienzentrum kommuniziert, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten offiziell zur Verfügung stehen.

Ja. Sie haben grundsätzlich das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Einen Grund dafür müssen Sie nicht nennen. Ihnen entstehen dadurch keine Nachteile bezüglich der weiteren medizinischen Versorgung.

Sie sollten jedoch Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt unverzüglich über Ihre Entscheidung informieren. Ebenso ist es wichtig, sämtliche Probleme mitzuteilen, die unter Umständen während der klinischen Studie aufgetreten sind, damit daraus sowohl für Sie als auch für andere Teilnehmer in der Studie entsprechende Schlussfolgerungen gezogen werden können.

Sollte es für Ihre Sicherheit wichtig sein, kann es sein, dass die Studienärztin oder der Studienarzt Sie aus der Studie herausnimmt. In diesem Fall wird das Studienteam eine mögliche weitere Behandlung mit Ihnen besprechen

Auch die Firma Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH, der Auftraggeber der Studie, behält sich das Recht vor, die Lippenherpes-Studie vorzeitig abzubrechen. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn sich in einer Zwischenanalyse zeigen sollte, dass die Behandlung nicht wirksam genug ist.

Die Privatsphäre von Personen, die an einer klinischen Forschungsstudie beteiligt sind, ist geschützt. Dazu werden Ihre Daten pseudonymisiert. Das heißt, der Studienarzt wird Informationen von Ihnen sammeln und diese mit einem Code kennzeichnen. Auf diese Weise werden Ihre Daten verarbeitet – und zwar ohne Informationen, die Ihre Identität offenbaren. Lediglich autorisierte Personen wie etwa der Studienarzt haben Zugriff auf die Liste der Patientennamen und der entsprechenden Codes. Weitere Details hierzu erhalten Sie vom Prüfarzt.