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Medikament / Therapie

HDIT101 ist ein noch nicht zugelassenes Prüfmedikament gegen wiederkehrende Herpes-simplex-Infektionen. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der für Menschen immunologisch gut verträglich ist und ganz gezielt gegen das Herpes-simplex-Virus vorgeht.

Viren sind in der Lage, für sie geeignete Wirtszellen – in diesem Fall Epithelzellen – zu erkennen. Hierfür sitzen auf der Virusoberfläche verschiedene Eiweißmoleküle, u.a. das Glykoprotein B. Wie ein Haustürschlüssel verschafft sich das Virus über dieses Protein Zutritt in die Wirtszelle. Einmal eingedrungen, programmiert das Virus die Zelle um, damit weitere Viren hergestellt werden. Die infizierte Zelle trägt nun ebenfalls das Glykoprotein B auf der Oberfläche. Damit kann sie benachbarte Zellen mit dem „Virusprogramm“ anstecken.

Das Prüfmedikament kann sich als Schlossersatz auf das Glykoprotein B setzen und das Virus daran hindern, in eine gesunde Zelle einzudringen. Des Weiteren erkennt der Antikörper auch das Glykoprotein B auf der Oberfläche bereits befallener Zellen. Indem er sich darauf setzt und das betroffene Protein bindet, können umliegende Zellen nicht mehr „angesteckt“ werden. Folglich kann der Prüfwirkstoff nicht nur freie Viren neutralisieren, sondern auch der Verbreitung anhand infizierter Zellen Einhalt gebieten.

Ja. In präklinischen Studien wurde die Wirksamkeit von HDIT101 überprüft. Dabei war das Prüfmedikament auch gegen Herpesviren wirksam, die gegenüber gängigen antiviralen Behandlungen bereits resistent geworden waren.3, 4

Ende 2018 konnte die erste klinische Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen abgeschlossen werden. Hierbei hatten die Probanden den Antikörper intravenös erhalten. Die Behandlung wurde sehr gut vertragen. Die schwerwiegendste Nebenwirkung war eine Schwellung an der Einstichstelle.

Seit 2019 wird der gleiche Prüfwirkstoff als intravenöses Medikament bei Genitalherpes-Patienten untersucht.

Das Prüfmedikament HDT101 wird topisch (äußerlich) als Flüssigkeit verabreicht. Das bedeutet, dass Sie es direkt im Mundbereich auftragen. Sie müssen das Medikament zweimal am Tag anwenden, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (morgens und abends).

Sie dürfen während der gesamten Studie entweder keine oder nur die Standardbehandlung (5% Aciclovir-Creme) gegen Lippenherpes verwenden. Bei Ihrem dritten und vierten Herpes-Ausbruch werden Sie gebeten, ausschließlich das Prüfmedikament anzuwenden.

Falls Sie unabhängig des Lippenherpes Medikamente einnehmen, so wird Ihr Studienarzt nochmals mit Ihnen klären, ob Ihre derzeitige Therapie während der Studie fortgesetzt werden kann. Auch Ihr behandelnder Arzt oder Hausarzt wird in die Entscheidung zur Studienteilnahme mit einbezogen, wenn Sie das möchten.

Grundsätzlich kann es bei der Einnahme von Medikamenten immer zu Nebenwirkungen kommen. Bei zugelassenen Arzneimitteln ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen weitgehend bekannt und wird im Beipackzettel ausgewiesen. Bei Prüfmedikamenten, die sich noch in klinischen Studien befinden, kann es zu unerwünschten Ereignissen kommen, die nicht vorhersehbar waren. Deshalb werden Studienteilnehmer intensiv und engmaschig überwacht, um in solchen Fällen rasch handeln zu können. Die Studie wird von der zuständigen Bundesbehörde sowie einer Ethikkommission vorab überprüft und genehmigt. Zudem bespricht auch der Studienarzt mit Ihnen ausführlich die möglichen bekannten Nebenwirkungen – und was im Fall von unerwünschten Ereignissen zu tun ist.

Bislang ist HDIT101 noch nicht als topische Behandlung untersucht worden. In einer ersten klinischen Phase-I-Studie weist der Prüfwirkstoff als intravenöses Prüfmedikament ein gutes Sicherheitsprofil auf (Dosis bis zu 12 g). In der Lippenherpes-Studie wird nur ein Bruchteil der Dosis (5 mg, das entsprich 0,005 g und ist 2400-mal weniger) an einem Tag verabreicht und zudem als Flüssigkeit auf die Lippe aufgetragen. Derzeit wird in einer weiteren Studie der Prüfwirkstoff als intravenöses Medikament gegen Genitalherpes geprüft. Einige der beobachteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Keuchen und Schwellung an der Einstichstelle. Um rasch gegen mögliche Nebenwirkungen vorzugehen, werden Sie gebeten, nach dem erstmaligen Auftragen des Prüfmedikaments noch mindestens 30 Minuten am Studienzentrum zu verbleiben.

Lippenherpes-Studie

Alle neu entwickelten Medikamente müssen erst in klinischen Studien untersucht werden, bevor sie für die allgemeine Behandlung frei gegeben werden können. In diesen Studien werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des neuen Medikaments geprüft. Dabei gelten strenge Sicherheitsbedingungen und die Teilnehmer werden engmaschig von den Ärzten begleitet. Für Patienten bedeutet eine Teilnahme an klinischen Studien oft, dass sie bereits vor der offiziellen Zulassung den Prüfwirkstoff erhalten können und so die Chance auf eine neue Behandlung haben.

Die klinischen Studien werden in drei Phasen unterteilt:

Phase I: Ein Prüfmedikament wird zum ersten Mal einer kleinen Gruppe von Menschen verabreicht. Dabei wird mit einer sehr niedrigen Dosis angefangen, die dann vorsichtig gesteigert wird. Ziel ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Phase II: Eine etwas größere Gruppe bekommt das Prüfmedikament. Neben der Sicherheit wird hier vor allem die Wirksamkeit geprüft.

Phase III: Das Prüfmedikament wird in großen, oft internationalen klinischen Studien an mehreren Hundert bis Tausend Patienten untersucht. Es werden die Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Nach dieser Studie erfolgt die Marktzulassung und aus dem Prüfmedikament wird ein offiziell zugelassenes Medikament, das jetzt für Patienten zugänglich ist.

Phase IV: Manchmal wird nach der Zulassung des Medikaments eine weitere Phase angeschlossen. Dadurch können mehr Informationen z.B. über Nebenwirkungen, den klinischen Nutzen und die sichere Anwendung gewonnen werden.

Die Lippenherpes-Studie ist eine klinische Phase-II-Studie. Das bedeutet, dass vor Allem die Wirksamkeit des Prüfmedikaments HDIT101 bei wiederkehrenden Lippenherpes-Ausbrüchen untersucht werden soll. Der monoklonale Antikörper hindert Herpes-simplex-Viren daran, in menschliche Zellen einzudringen und hält die Verbreitung anhand infizierter Zellen auf. Dadurch soll der Lippenherpes-Ausbruch frühzeitig gestoppt werden. Langfristig könnte das Prüfmedikament dazu führen, dass der Lippenherpes weniger häufig ausbricht.

Eine Teilnahme ist ab sofort möglich. Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind und daran teilnehmen könnten.

Bei der Lippenherpes-Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte, Placebokontrollierte und doppelt verblindete klinische Phase-II-Studie. Das heißt, das Prüfmedikament wird einer bestimmten Anzahl von Patienten verabreicht, um den therapeutischen Nutzen sowie die Nebenwirkungen zu untersuchen. Insgesamt sollen 138 Patienten mit wiederkehrendem Lippenherpes deutschlandweit an der Studie teilnehmen. Die Wirksamkeit wird anhand spezieller Kriterien bewertet. Hierfür müssen Sie u.a. regelmäßig ihre Lippenherpes-Ausbrüche mit einer speziellen Smartphone-App dokumentieren, damit Ihr Studienarzt Ihren Zustand beurteilen kann.

Placebo-kontrolliert bedeutet, dass die Wirkung des Prüfmedikaments im Vergleich zu einem Scheinmedikament, also einem Placebo, getestet wird. Ein Placebo sieht genauso aus wie das zu testende Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff.

Randomisiert heißt, dass der Zufall entscheidet, ob Sie das Prüfmedikament oder ein Placebo erhalten. Somit soll jegliche Beeinflussung bei der Zuweisung vermieden werden.

Doppelt verblindet bedeutet, dass weder die Mitglieder des Studienteams noch Sie erfahren, welcher Behandlung Sie zugeordnet werden. Niemand kann Ihnen also sagen, ob Sie ein Placebo oder den Wirkstoff erhalten. Das „Verblinden“ bei Studien soll verhindern, dass Mitglieder des Studienteams oder die Studienteilnehmer die Ergebnisse beeinflussen. So kann beispielsweise allein die Erwartung, dass das Medikament helfen soll, die Aussagen eines Teilnehmers über die Symptome beeinflussen.

Bei der Lippenherpes-Studie ist ein Verhältnis von 2:1 von Wirkstoff zu Placebo vorgesehen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das wirkstoffhaltige Prüfmedikament erhalten, beträgt also 67 Prozent (2 von 3). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Placebo erhalten, beträgt 33 Prozent. Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder das Studienteam werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten. In bestimmten medizinischen Situationen, etwa bei einem Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam kann jederzeit ermitteln, welche Behandlung Sie erhalten.

Studienablauf

Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sein könnten und daran teilnehmen können.

Die Lippenherpes-Studie findet in 6 Studienzentren innerhalb Deutschlands statt. Diese befinden sich in Berlin, Hamburg (2x), Essen, Frankfurt am Main und Heidelberg. Dabei handelt es sich um renommierte Unikliniken, spezialisierte Studienzentren und kompetente Facharztpraxen.

Insgesamt dauert Ihre Teilnahme an der Lippenherpes-Studie bis zu 21 Monate. In dieser Zeit finden für Sie bis zu neun Besuche an Ihrem Studienzentrum statt, einschließlich der Vor- und Nachuntersuchungen.

Zu Beginn befinden Sie sich in der Beobachtungsphase, die maximal neun Monate dauert. Haben Sie während dieser Zeit zwei Lippenherpes-Ausbrüche, so werden diese vom Studienarzt untersucht. Ab Ihrem dritten Ausbruch wechseln Sie in die Behandlungsphase. Sie erhalten das Prüfmedikament bzw. das Placebo. Bei einem vierten Lippenherpes-Ausbruch werden Sie wieder das Prüfmedikament erhalten. Alle weiteren Ausbrüche werden mit einer Smartphone-App dokumentiert und Ihrem Studienarzt zur Verfügung gestellt. Diese Behandlungsphase dauert ein Jahr und Sie müssen fünf bis sechs Mal ans Studienzentrum fahren. Im Anschluss erfolgt die Nachbeobachtungsphase, die ebenfalls ein Jahr dauert. In diesem Zeitraum müssen Sie nicht mehr zum Studienzentrum kommen. Sie werden alle 3 Monate angerufen, um nach Ihrem aktuellen Stand zu fragen.

Nein, bei der Lippenherpes-Studie besuchen Sie das Studienzentrum jeweils ambulant.

Nein, für die Teilnahme an der Studie müssen Sie nichts bezahlen. Sowohl die Teilnahme als auch die Prüfmedikamente der Studie und alle damit verbundenen Untersuchungen und Laboranalysen sind kostenfrei. Die Krankenversicherung hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Lippenherpes-Studie. Das heißt, die Untersuchungen oder Behandlungen werden nicht über die Kasse abgerechnet, sondern ausschließlich vom Sponsor der Studie bezahlt.

 

Die Firma Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH ist Sponsor der Studie und erstattet Ihnen pro Besuch am Studienzentrum Reisekosten in angemessener Höhe. Wenn Sie bei allen vorgesehenen Besuchen am Prüfzentrum waren, erhalten Sie am Ende der Studie zusätzlich eine Aufwandsentschädigung. Zudem ist die Heidelberg ImmunoTherapeutics dazu verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Diese deckt mögliche Risiken des Studienteilnehmers ab.

Ja, im Rahmen der Studie erhalten Sie eine individuelle Entschädigung. Die Höhe des Betrages richtet sich danach, wie viele Ausbrüche Sie im Rahmen der Studie hatten und wie genau sie diese dokumentiert haben. Die Aufwandsentschädigung beträgt voraussichtlich zwischen 400 bis 500 Euro. Zudem erhalten Sie eine Fahrtkostenpauschale.

Im Rahmen der Teilnahme an geplanten weiteren klinischen Studien mit höheren Patientenzahlen besteht bei einem erfolgreichen Abschluss der frühen Studien die Möglichkeit, das Prüfmedikament weiter zu erhalten.

Ja, sobald die Studienergebnisse vorliegen, können Sie diese an Ihrem Studienzentrum erfragen. Ebenso erfahren Sie dann, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet wurden (Wirkstoff oder Placebo).

Ja. Sprechen Sie mit Ihrem Studienarzt darüber, wie Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt am besten über Ihre Teilnahme an der Studie und die Ergebnisse informieren.

Die Gesamtergebnisse der Studie werden von Ihrem Studienzentrum kommuniziert, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten offiziell zur Verfügung stehen.

Ja. Sie haben grundsätzlich das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Einen Grund dafür müssen Sie nicht nennen. Ihnen entstehen dadurch keine Nachteile bezüglich der weiteren medizinischen Versorgung.

Sie sollten jedoch Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt unverzüglich über Ihre Entscheidung informieren. Ebenso ist es wichtig, sämtliche Probleme mitzuteilen, die unter Umständen während der klinischen Studie aufgetreten sind, damit daraus sowohl für Sie als auch für andere Teilnehmer in der Studie entsprechende Schlussfolgerungen gezogen werden können.

Sollte es für Ihre Sicherheit wichtig sein, kann es sein, dass die Studienärztin oder der Studienarzt Sie aus der Studie herausnimmt. In diesem Fall wird das Studienteam eine mögliche weitere Behandlung mit Ihnen besprechen

Auch die Firma Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH, der Auftraggeber der Studie, behält sich das Recht vor, die Lippenherpes-Studie vorzeitig abzubrechen. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn sich in einer Zwischenanalyse zeigen sollte, dass die Behandlung nicht wirksam genug ist.

Die Privatsphäre von Personen, die an einer klinischen Forschungsstudie beteiligt sind, ist geschützt. Dazu werden Ihre Daten pseudonymisiert. Das heißt, der Studienarzt wird Informationen von Ihnen sammeln und diese mit einem Code kennzeichnen. Auf diese Weise werden Ihre Daten verarbeitet – und zwar ohne Informationen, die Ihre Identität offenbaren. Lediglich autorisierte Personen wie etwa der Studienarzt haben Zugriff auf die Liste der Patientennamen und der entsprechenden Codes. Weitere Details hierzu erhalten Sie vom Prüfarzt.

Infoservice

Die Lippenherpes-Studie wird von der Firma Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH (HDIT) finanziert. Sie ist ein biopharmazeutisches Start-up-Unternehmen, das 2016 aus dem Universitätsklinikum Heidelberg und dem DKFZ Heidelberg ausgegründet wurde. Die HDIT hat zum Ziel, neue immuntherapeutische Wirkstoffe von der Forschung in die klinische Entwicklung zu bringen und für Patienten zugänglich zu machen.

HDIT101 ist der erste Wirkstoff, den das Unternehmen derzeit entwickelt und in klinischen Studien prüft. Ziel ist es, die Zulassung für ein neuartiges Medikament gegen Herpesviren zu erhalten – und das Medikament für Patienten mit wiederkehrenden Lippen- und Genitalherpes verfügbar zu machen.

Heidelberg ImmunoTherapeutics hat die Firma Trials24 GmbH beauftragt, die Website www.lippenherpes-studie.de, den Online-Fragebogen und den Patienten-Infoservice der Lippenherpes-Studie zu entwickeln und bereitzustellen. Die Trials24 GmbH hat ihren Sitz in München, Deutschland. Sie ist ein spezialisierter Dienstleister und unterstützt biopharmazeutische Unternehmen bei der Suche nach Teilnehmern für klinische Studien, um innovative Medikamente schneller für Patienten verfügbar zu machen.

Mit dem Fragebogen prüfen Sie einfach und unverbindlich, ob Sie für eine Studienteilnahme möglicherweise geeignet sind. Bei weiteren Fragen können Sie den Patienten-Infoservice oder die Studienzentren kontaktieren. Sie erreichen unseren Patienten-Infoservice per E-Mail unter info@lippenherpes-studie.de, über das Kontaktformular oder Montag bis Freitag von 9-18 Uhr unter der Telefonnummer 089 38034263.

Sie interessieren sich für die Studie?

Finden Sie jetzt unverbindlich über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.

  1. Bleshe R B et al. N Engl J Med 2012; 366(1): 34-43.
  2. Hellenbrand W et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2005;24(2):131–135.
  3. Krawczyk A et al. J Virol 2011;85(4):1793–1803.
  4. Krawczyk A et al. Proc Natl Acad Sci USA 2013;110(17):6760–6765.
  5. WHO, Link zur Website, aufgerufen am 15.05.2020